Medizintechnik
Technische Dokumentation für die Medizintechnik – normenkonform und haftungssicher
In der Medizintechnik entscheidet die Qualität der Dokumentation direkt über Zulassung und Patientensicherheit. Unsere Technischen Redakteure kennen die regulatorischen Anforderungen von der MDR bis zur IEC 62304 und liefern Anleitungen, die Prüfungen sicher bestehen.
Deshalb itl für den Bereich Medizintechnik
- Technische Redakteure mit Erfahrung in regulierten Branchen und Kenntnis der MDR-Anforderungen
- Konsistente Terminologie über alle Produktvarianten und Sprachversionen hinweg
- Übersetzung nach ISO 17100 mit medizinisch geschulten Fachübersetzern
- Enge Abstimmung mit Ihrem Qualitätsmanagement und der Regulatory-Affairs-Abteilung
Eine Erfolgsgeschichte
Ein Hersteller diagnostischer Laborgeräte stand vor der Herausforderung, seine Gebrauchsanweisungen für den EU-Markt auf die neue Medical Device Regulation umzustellen – bei laufendem Tagesgeschäft und knappem internen Redaktionsteam.
itl übernahm die Überarbeitung der Dokumentenstruktur nach IEC 62079 sowie die Übersetzung in 18 Sprachen mit durchgehendem Terminologie-Review durch medizinisch spezialisierte Fachübersetzer. Ein enger Abstimmungsprozess mit dem hausinternen Regulatory-Affairs-Team stellte sicher, dass alle Änderungen versioniert und nachvollziehbar dokumentiert wurden.
Das Ergebnis: Die Konformitätsbewertung wurde ohne Nachforderungen zur Dokumentation abgeschlossen, und aus dem befristeten Projekt ist eine laufende Betreuung aller Sprachversionen geworden.
Häufige Fragen zum Thema Medizintechnik
Die Fragen, die uns in Erstgesprächen am häufigsten gestellt werden.
Ja, unsere Redakteure und Übersetzer arbeiten regelmäßig mit Kunden aus der Medizintechnik und kennen die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnung und Begleitmaterialien.
Wir bauen für jedes Produkt eine geprüfte Terminologiedatenbank auf und gleichen neue Inhalte automatisiert dagegen ab, auch über mehrere Produktgenerationen hinweg.
Ja, inklusive Anpassung an unterschiedliche Textlängen und Schriftsysteme, damit die Anleitung in jeder Sprache normgerecht und lesbar bleibt.
Wir haben mit allen Partnern entsprechende Verträge zur Vertraulichkeit abgeschlossen, die den Umgang mit sensiblen Produktdaten regeln.
Gerne beginnen wir mit einer einzelnen Produktdokumentation und bauen die Zusammenarbeit danach schrittweise aus.
Diese Lösungen ünterstützen wir im Bereich Medizintechnik
Von der Technischen Dokumentation und Fachübersetzung über Prozessberatung und Entwicklung von KI-Lösungen bis hin zum kompletten Outsourcing. Die Lösungen können ganz einfach sein, Hauptsache individuell angepasst!
Unsere Erfolgsgeschichten
Diesen Unternehmen haben wir bereits geholfen. Ist Ihres das nächste?
Spezialistinnen und Spezialisten für den Bereich Medizintechnik
Mit rund 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in allen itl-Ländern haben Sie bei uns immer Ihren persönlichen Ansprechpartner, der Sie durch Ihre Projekte begleitet.
Claudia Stefanizzi
Leitung Marketing & TeMa
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